「機能性表示食品のGMP義務化が話題になっているが、自社の製造ラインで何をどこまで対応すればいいのか分からない」「経過措置の期限が近づいているのは知っているが、後回しにしてしまっている」。錠剤・カプセル形状の健康食品を製造している現場では、こうした不安を抱えている担当者が少なくないのではないでしょうか。

改正されたGMP告示（基準）は2026年9月1日に完全施行されますが、経過措置は2026年8月31日までとされています。製造・品質管理体制の点検や記録体制の整備には一定の時間がかかるため、「まだ先の話」と考えているうちに準備期間が足りなくなってしまうケースも起こり得ます。

本記事では、機能性表示食品のGMP義務化の対象範囲と完全施行までのスケジュール、法令が求めている内容と民間認証取得との違い、そして経過措置終了までに製造現場が着手しておくべきポイントを整理します。

機能性表示食品のGMP義務化とは｜2026年9月1日完全施行の概要

まずは、今回の制度改正の対象範囲とスケジュールを正確に押さえておきましょう。

対象は「天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等食品」

今回のGMP義務化の対象となるのは、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等食品です。天然由来の抽出物（成分が濃縮されたもの等）や化学的合成品を原材料とし、錠剤・カプセル・粉末・液剤といった形状に加工された製品が該当します。従来の食品製造とは異なる、医薬品的な製造管理の考え方が求められる領域です。

一方で、飲料やゼリー、通常の加工食品形状で販売される機能性表示食品は、今回のGMP義務化の直接の対象には含まれません。ただし、同じ工場内で対象品と非対象品の両方を製造している場合は、原材料の受け入れから保管に至るまでの動線を分けて管理する必要があるかどうかも含めて、自社の製造ラインが対象範囲に該当するかを個別に確認しておくことが重要です。

経過措置は2026年8月31日まで

改正GMP告示の完全施行日は2026年9月1日です。それまでの経過措置期間は2026年8月31日までとされており、この期限までに製造所のGMP対応を完了させることが求められます。完全施行後は、経過措置に頼った運用を続けることはできません。

法令が求めているのは「GMP基準の遵守」であり、認証取得そのものではない

「GMP認証を取得しなければならない」と誤解されがちですが、法令上の義務内容を正確に理解しておくことが重要です。

GMP告示（基準）の内容

法令が求めているのは、国が定めた基準（GMP告示）を守って製造することです。原材料の受け入れから製造工程、包装、出荷に至るまでの各段階で、品質を一定に保つための手順・記録・検証の仕組みを整備し、それを遵守することが求められます。

民間認証取得が実務上有効な理由

民間団体によるGMP認証の取得自体は、法令上の必須要件ではありません。しかし、基準を守っていることを自ら証明する必要があるため、第三者認証を取得しておくことは、取引先や消費者庁への説明、監査対応において実務上非常に有効な手段となります。認証取得を目指す場合は、審査機関への申請から審査完了までに一定の期間を要する点も踏まえてスケジュールを組む必要があります。

経過措置終了までに、製造現場が対応すべきこと

期限までに何を優先して進めるべきか、着手すべき項目を順番に整理します。

製造工程・品質管理体制の点検

まずは現状の製造工程と品質管理体制を、GMP告示の要求事項と照らし合わせて点検します。原材料の受け入れ検査、工程内管理、最終製品検査のそれぞれについて、手順が明文化され、実際に運用されているかを確認する作業です。既存のHACCP・食品安全規格への対応状況も参考になります。基本的な考え方は食品工場のHACCP・食品安全規格 完全ガイドで解説しています。

記録・文書体制の整備

GMPでは、決められた手順どおりに製造が行われたことを記録として残すことが重視されます。製造記録・検査記録・逸脱があった場合の是正処置記録など、どの文書をどのくらいの期間保管するかを整理し、現場で無理なく運用できる記録様式に落とし込んでおく必要があります。

認証取得を検討する場合は審査期間を逆算する

第三者認証の取得を検討している場合、審査機関への申請から現地審査、是正対応、認証発行までには数か月単位の期間を要することが一般的です。経過措置期限である2026年8月31日から逆算し、遅くともいつまでに申請すべきかを早めに確認しておくことが、期限内対応の鍵になります。

対応が経過措置に間に合わなかった場合のリスク

準備を先送りにした場合、どのような影響が想定されるのかを確認しておきましょう。

機能性表示そのものが維持できなくなるおそれ

GMP基準を満たさない状態で完全施行日を迎えた場合、機能性表示食品としての届出内容の維持や、該当製品の製造・出荷そのものに支障が生じるおそれがあります。健康食品分野は消費者からの信頼が事業継続に直結するため、対応の遅れが事業リスクとして顕在化しやすい領域といえます。

取引先からの信頼低下

OEM製造を受託している場合、委託元の企業からGMP対応状況の確認を求められるケースも増えています。対応が遅れていることが判明すれば、既存の取引継続や新規案件の獲得に影響する可能性もあるため、早めの着手が望ましいといえます。委託元企業にとっても、製造委託先のGMP対応状況は自社の機能性表示食品の届出を維持できるかどうかに直結する重要事項であり、今後は取引開始前の確認項目としてGMP対応状況を明示的に求める動きが広がっていくと考えられます。

まとめ：経過措置期限から逆算し、早めの着手を

機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等食品は、2026年9月1日にGMP告示が完全施行され、経過措置は2026年8月31日までとされています。法令が求めているのはGMP基準の遵守であり、民間認証の取得は任意ですが、遵守状況を証明する実務上の手段として有効です。

現状の製造・品質管理体制の点検、記録体制の整備、認証取得を検討する場合の審査期間の逆算など、着手すべき項目は多岐にわたります。「何から手をつければよいか分からない」「期限までに間に合うか不安」という場合は、お気軽にご相談ください。

私は食品製造業の現場で20年以上のコンサルティング経験をもち、FSSC22000の認証取得を10社以上サポートしてきました。この記事では、認証取得の手順・費用・期間の実態を具体的なデータとともに解説し、中小食品メーカーが陥りやすい失敗パターンへの対策までお伝えします。

FSSC22000とは？ISO22000・HACCPとの違いを整理する

FSSC22000の正式名称は「Food Safety System Certification 22000」。オランダのFSSC財団が管理・運営し、国際食品安全イニシアチブ（GFSI）の承認を受けた食品安全マネジメントシステムの認証スキームです。「難しそう」と感じる方も多いですが、構成要素を分解すると全体像が見えやすくなります。

FSSC22000の3つの構成要素

FSSC22000は以下の3要素を組み合わせた認証スキームです。ISO 22000を土台として、業種別の衛生管理基準（PRPs）と、アレルゲン管理・フードディフェンスなどFSSC固有の追加要件を組み合わせています。

HACCPとFSSC22000の関係

HACCPは7原則に基づく製造工程の危害分析・管理点設定の手法であり、FSSC22000に組み込まれた「一部」です。既にHACCPを導入・運用している工場は、FSSC22000取得において大きなアドバンテージがあります。HACCPをベースに、文書化・マネジメントシステムの整備・第三者審査への対応を加えることでFSSC22000の認証が得られます。

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認証が必要になる典型的なビジネスシーン

実際にFSSC22000取得の相談が来るのは、次のような場面が多いです。取引先の要件として突然求められるケースもあるため、早めに検討しておくことをお勧めします。

• 大手スーパー・コンビニのPB商品の製造委託を受注する際の取引条件
• 欧米・中東向けへの食品輸出における取引先からの要件
• 一次サプライヤーから二次・三次サプライヤーへの要求事項
• 食品大手企業の品質マネジメント強化に伴う仕入れ先要件の厳格化

FSSC22000を取得する4つのビジネスメリット

認証取得にはコストと時間を要しますが、それ以上のビジネス価値をもたらします。取得支援を通じて現場で確認してきたメリットを4つにまとめます。投資対効果の観点でも、取得後3〜5年で回収できるケースがほとんどです。

メリット1：国内外バイヤーからの取引機会拡大

GFSIの承認スキームであるため、海外バイヤーにも即座に認知・信頼されます。「FSSC22000取得を条件に海外販路が開けた」という事例を複数確認しています。国内でも大手食品メーカーの2次・3次サプライヤー認定の条件として採用が進んでいます。

メリット2：食品事故リスクの組織的な低減

文書化されたシステムと定期的な内部監査によって、問題が起きてから対処する「後手の管理」から、リスクを予測して防ぐ「先手の管理」への移行が実現します。万が一食品事故が発生した場合も、適切な記録と対応手順が整備されているため、対外的な信頼の毀損を最小化できます。

メリット3：従業員の食品安全意識の底上げ

認証取得プロセス自体が、現場スタッフ全員の教育・訓練機会になります。「なぜこの作業が必要か」の理由を全員が理解することで、指示待ちではなく自発的な衛生管理行動が生まれます。パート・アルバイトを含む全従業員への食品安全教育が体系化される点も大きな価値です。

メリット4：企業の対外的な信頼性アピール

国際認証の取得は、企業の経営品質を示す客観的な証拠になります。融資審査・事業承継・採用活動においても企業ブランド向上に寄与します。特に中小食品メーカーにとっては、大手との差別化要素として強力なアピールポイントになります。

FSSC22000認証取得の手順：6ステップ完全解説

認証取得には通常12〜18ヶ月を要します。準備不足で審査に臨んで指摘事項が大量に出るケースも多いため、各ステップで何をすべきかを正確に理解することが重要です。以下の6ステップを段階的に進めることで、確実に認証取得へ近づけます。

ステップ1〜2：ギャップ分析とシステム構築（3〜6ヶ月）

まず現在の食品安全管理水準をFSSC22000要件と比較するギャップ分析を実施します。何が足りていて、何を整備しなければならないかを明確にする最重要ステップです。ISOマニュアル・手順書・記録様式の整備、PRPsの文書化、HACCPプランの見直しが主な作業となります。コンサルタントを活用することで、この期間を1〜2ヶ月短縮できるケースが多くあります。

ステップ3〜4：内部監査と認証機関選定（2〜3ヶ月）

システム構築後、本番審査前に内部監査を実施して是正措置を完了させます。この内部監査が不十分だと第二段階審査で大量の不適合指摘を受けることになります。並行して認証機関（JICQAやBSI、SGSなど）を選定し、審査日程を調整します。認証機関によって審査費用・日程・審査員の専門性が異なるため、複数社から見積もりを取得することをお勧めします。

ステップ5〜6：第一・第二段階審査と認証取得（2〜3ヶ月）

第一段階（ステージ1）はマニュアル・文書の審査が中心です。審査員がシステムの設計を確認し、指摘事項があれば修正して第二段階へ進みます。第二段階（ステージ2）では認証機関の審査員が工場に来訪し、実際の運用状況を確認します。現場作業員への聞き取りも行われます。全要件を満たしたと判断されれば認証書が発行されます。認証後は3年ごとの再認証と年1回のサーベイランス審査があります。

取得費用と期間の目安（中小食品メーカーのリアルデータ）

「FSSC22000の費用はいくらかかるか？」は最もよくいただく質問です。企業規模・現状の管理水準・コンサルタント活用の有無によって大きく異なりますが、実際の数字感をお伝えします。なお、HACCPが既に整備されている場合、費用・期間ともに1〜2割短縮できるケースが多いです。

費用内訳（従業員50〜100名の中小食品メーカーの場合）

企業規模別の期間・費用目安

上記はあくまで目安です。現状の管理水準・工場数・製品カテゴリーの複雑さによって大きく変動します。正確な見積もりはヒアリング後にご提示しています。

現場コンサルが見てきた失敗パターン3選

10社以上の認証取得支援を通じて、同じ失敗が繰り返されるパターンを見てきました。いずれも事前に知っておくことで防げる失敗です。コストと時間の無駄を防ぐために、ぜひ参考にしてください。

失敗1：書類だけ整えて現場が追いついていない

マニュアルを作成するだけで現場作業員への教育・訓練が不十分なまま審査に臨むケースが最も多いパターンです。審査員は必ず現場作業員への聞き取りを行います。「書類の手順と実際の作業が違う」と指摘されて不適合になります。書類作成と並行して現場OJTを徹底し、作業員が「なぜこの手順が必要か」を説明できる状態にしておくことが解決策です。

失敗2：担当者に丸投げで組織全体に浸透しない

品質管理部門の特定担当者だけがシステムを理解していて、製造・購買・物流など他部門が関与していないケースです。FSSC22000はサプライチェーン全体を対象とするため、経営者を含む全部門のコミットメントが審査で問われます。取得前から経営トップが食品安全方針を発信し、全社的な取り組みとして推進することが必須です。

失敗3：認証取得後のメンテナンスを軽視する

取得がゴールではありません。認証後は年1回のサーベイランス審査と3年ごとの再認証審査があります。書類の更新・記録の継続・内部監査の実施を怠ると、サーベイランス審査で認証停止・取り消しになるケースがあります。取得後の運用体制も、取得前の計画段階から組み込んでおくことが大切です。担当者の引き継ぎ体制も合わせて整備してください。

まとめ：FSSC22000取得を成功させる3つの原則

FSSC22000の取得は決して容易ではありませんが、正しい手順と準備で確実に達成できます。取得支援を通じて成功したケースに共通する原則は以下の3点です。

1. 経営トップのコミットメント：認証取得を「品質管理部門の仕事」ではなく「経営戦略の一環」として全社で取り組む
2. 現状の正確な把握から始める：ギャップ分析を丁寧に行い、自社の弱点を把握した上で優先順位をつけて対策する
3. 取得後の運用体制まで設計する：認証取得後の継続運用まで計画に組み込んで、持続可能なシステムを作る

「FSSC22000の取得を検討しているが何から始めればいいか分からない」「現状とのギャップを知りたい」という方は、まずお気軽にご相談ください。食品製造の現場を知るコンサルタントが、御社の状況に合った最短ルートをご提案します。

この記事を書いた専門家

今井 正久 ／ FMネットワーク・エンタープライズ株式会社 代表
食品製造業専門コンサルタント。大手食品メーカーでの20年以上の経験を活かし、HACCP・FSSC22000・ISO22000の導入支援、食品工場の生��効率化・DX推進を手がける。FSSC22000認証取得支援実績10社以上。

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